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2020年4月3日，美國(guó)FDA在其官網(wǎng)上專(zhuān)門(mén)發(fā)布針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的呼吸器(口罩)獲得EUA授權(quán)的文件。

美國(guó)FDA曾經(jīng)將中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國(guó)官方的正式認(rèn)可。

一、中國(guó)生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)的三個(gè)原則：

1.由擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號(hào)的過(guò)濾式面罩呼吸器(FFR)，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

2.中國(guó)以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

3.有獨(dú)立的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。

該條加注：如果符合這個(gè)原則，按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權(quán)的。

*FDA用一行很小字體的腳注進(jìn)行最關(guān)鍵的說(shuō)明。

二、中國(guó)制造商可以根據(jù)這三個(gè)原則提交不同的申請(qǐng)材料，提交申請(qǐng)材料的清單如下：

1.符合上述第一個(gè)原則的，需要提交以下材料：

——NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的制造商名稱(chēng)、型號(hào)和NIOSH批準(zhǔn)號(hào)；

——想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱(chēng)、地址、型號(hào)及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

——預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。

2.符合上述第二個(gè)原則的，需要提交以下材料：

——想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱(chēng)、地址、型號(hào)及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

——其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或合格評(píng)定機(jī)構(gòu)簽發(fā)的市場(chǎng)銷(xiāo)售授權(quán)文件/證書(shū)(包括授權(quán)號(hào)和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的名稱(chēng))；

——符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書(shū)；

——預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。

3.符合上述第三個(gè)原則的，需要提交以下材料：

——想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱(chēng)、地址、型號(hào)及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

——測(cè)試機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)；

——符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書(shū)；

——測(cè)試報(bào)告顯示其符合適用的性能標(biāo)準(zhǔn)；

——預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器數(shù)量。

2020年4月3日獲得FDA認(rèn)可的中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH認(rèn)證的呼吸器有2個(gè)廠(chǎng)家，具體型號(hào)如下：

1.比亞迪精密制造有限公司的BYD牌型號(hào)DG3101的KN95防顆粒呼吸器(口罩)；

2.威尼科技發(fā)展有限公司的型號(hào)為FFP2NRE-300、FFP2NRE-680、FFP2NR952、FFP2NRF-820的呼吸器(口罩)。

FDA文件鏈接：https://www.fda.gov/media/136664/download

授權(quán)企業(yè)鏈接：https://www.fda.gov/media/136663/download