隨著新冠病毒在歐盟影響范圍擴(kuò)大，對(duì)成員國(guó)提出前所未有的挑戰(zhàn)，為應(yīng)對(duì)歐盟成員國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的緊急需求，同時(shí)避免因現(xiàn)有醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)數(shù)量不足而出現(xiàn)物資短缺的風(fēng)險(xiǎn)，歐盟委員會(huì)將MedicalDevicesRegulation新規(guī)(簡(jiǎn)稱(chēng)MDR)的實(shí)施推遲1年至2021年5月26日，該法規(guī)原本計(jì)劃于2020年5月26日生效取代醫(yī)療器械舊指令MDD。
此決議深受醫(yī)療器械廠(chǎng)家以及尚未獲得MDR授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)歡迎。由于時(shí)間原因，原本大部分MDD機(jī)構(gòu)最近2個(gè)月已停止受理MDD新申請(qǐng)，此決議之后大部分MDD機(jī)構(gòu)將重啟受理認(rèn)證。同時(shí)也給MDD機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換MDR提供充足的過(guò)度時(shí)間。
受疫情影響推遲一年實(shí)施的還有歐盟有源植入式醫(yī)療器械指令"Directiveonactiveimplantablemedicaldevices"。
不過(guò)上述決定不會(huì)影響歐盟《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》"InVitroDiagnosticsMedicalDevicesRegulation"的生效日期，該法規(guī)將于2022年5月26日生效。
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